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electroCore LLC

Klinische Ergebnisse

gammaCore: Wirksamkeit erstmalig in Pilotstudien zu chronischer Migräne vermutet

Studiendesign

Randomisierte, multizentrische Pilotstudie zu gammaCore in der präventiven Behandlung chronischer Migräne (Die EVENT-Studie).

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Primärer Endpunkt

Überblick über das EVENT-Studiendesign

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Studiendesign

Erwachsene Teilnehmer (18–65), welche die diagnostischen Kriterien gemäß der International Classification of Headache Disorders (2. Edition) für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten und pro Monat ≥ 15 Kopfschmerztage erlitten.

Insgesamt 59 Patienten wurden auf Verabreichung von nVNS (n=30) oder Scheingerät (n=29) randomisiert.

Sicherheit und Tolerierbarkeit

  • Das Tolerierbarkeitsprofil von nVNS war dem Scheingerät ähnlich
  • Das Langzeit-Tolerierbarkeitsprofil des nVNS fiel günstig aus, mit wenigen gerätebezogenen Nebenwirkungen

Klinische Wirksamkeit

Die prophylaktische Anwendung von gammaCore bei Patienten mit chronischer Migräne wurde mit einer geringeren Anzahl an Kopfschmerztagen und einer geringeren Anzahl schwerer Kopfschmerzen assoziiert.

In der zweimonatigen komparativen Phase zeigte sich eine Verringerung von 1,9 Kopfschmerztagen pro 28 Tagen. Drei mit nVNS behandelte Patienten wiesen eine Verringerung von über 50 % auf, und bei einem Patient kam es zu einer 75-prozentigen Verringerung der Kopfschmerztage. Bei Patienten der Kontrollgruppe kam es zu keinen signifikanten Verringerungen.

Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage von Einlaufphase bis Ende der offenen Phase durch Behandlung in der komparativen Phase

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Mittlere Veränderung der Kopfschmerztage

Während der offenen Phase prägte sich die Verringerung der Kopfschmerztage weiter aus. Bei Patienten, die ursprünglich der aktiven Behandlung zugewiesen waren und die über die gesamte 6-monatige offene Phase hinweg in Behandlung verblieben, zeigte sich eine Verringerung von 8,8 Kopfschmerztagen pro Monat von der Baseline (20,9 Kopfschmerztage) bei 8 Monaten.

Prozentsatz der Teilnehmer, die ein > 50-prozentiges Ansprechen auf die Behandlung aufwiesen

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Ansprechen auf die Behandlung in Prozent

Ungefähr 38 % der therapietreuen Patienten, die dem gammaCore-Behandlungsschema 6 Monate lang folgten, wurden als Responder klassifiziert.

Schlussfolgerungen

  • Die prophylaktische Anwendung des gammaCore war im Allgemeinen sicher und gut toleriert.
  • Die prophylaktische Anwendung von nVNS bei Patienten mit chronischer Migräne wurde mit größeren Verringerungen der mittleren Kopfschmerztage assoziiert.
  • Eine längere Behandlungsdauer ist anscheinend mit gesteigertem kumulativem klinischen Nutzen assoziiert, darunter weniger Kopfschmerztage und ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung.

Die kompletten Poster, präsentiert bei der American Headache Society, Juni 2014:


gammaCore: Wirksamkeit in der Verringerung der Anzahl von Clusterkopfschmerzattacken

Studiendesign

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Prävention und akuter Behandlung chronischer Clusterkopfschmerzen mit gammaCore gegenüber dem Pflegestandard (Die PREVA-Studie).

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Primärer Endpunkt

An der Studie nahmen 97 Patienten teil, von denen 93 auf die Teilnahme nach der anfänglichen Baseline-Datenerfassungsperiode randomisiert wurden. 45 Patienten wurden auf die Verwendung von gammaCore und 48 Patienten auf den besten verfügbaren Pflegestandard randomisiert. Die Baseline-Datenerfassungsperiode nahm zwei Wochen in Anspruch, gefolgt von einer vierwöchigen randomisierten Phase. Allen Studienteilnehmern stand es frei, sich vier weitere Wochen lang einer aktiven Behandlung zu unterziehen.

Überblick über das PREVA-Studiendesign

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Studiendesign

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bestand in der Verringerung der Anzahl von Clusterkopfschmerzattacken pro Woche während den letzten zwei Wochen der randomisierten Phase gegenüber Baseline-Periode. Weitere Endpunkte umfassten den Anteil der Teilnehmer mit einer über 50-prozentigen Verringerung der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche (Response-Rate).

Klinische Wirksamkeit

gammaCore erfüllte den primären statistisch signifikanten Endpunkt der Verringerung der Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken im Vergleich zum Pflegestandard1.

In den Wochen drei und vier nach Beginn der Behandlung wurde die Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken bei Patienten unter Behandlung mit nVNS um 46,3 % reduziert, verglichen mit 12,5 % Reduktion (p=0,002) bei Patienten, die mit dem besten verfügbaren Pflegestandard behandelt wurden.

1. Ein Diagnose- und Behandlungsprozess, den der Mediziner bei einem bestimmten Patiententyp, Erkrankung oder klinischem Umstand befolgen sollte.



Vollständige Daten werden im September 2014 erwartet


Mehr über das Sicherheitsprofil von gammaCore.

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